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醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
二、醫(yī)療器械的將來的趨勢
我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案
取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，可隨意更改。
3、報檢
出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)報檢檢驗不臺格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地
市級藥監(jiān)局通報設(shè)備報檢情況。
4、強制性認(rèn)證
列入《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國家認(rèn)監(jiān)委的強制性認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗檢疫局在進(jìn)口時,將實施入境驗證。
5、進(jìn)口報關(guān)
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證
4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等
5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票
6、其他需補充說明的單證資料
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